notizia | Agenzia Italiana del Farmaco
Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccomandazioni dietetiche ricevute vedere paragrafo 4. La possibilità del verificarsi di effetti indesiderati gastrointestinali vedere paragrafo 4. L'apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito nei tre pasti principali. Con Xenical sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale. È raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave vedere paragrafo 4.
I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali vedere paragrafo 4. Ciclosporina Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi, quando orlistat è stato somministrato in contemporanea. Tuttavia, se tale uso concomitante è inevitabile, è necessario controllare i livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore sia dopo l'aggiunta di orlistat sia dopo l'interruzione del trattamento con orlistat nei pazienti trattati con ciclosporina.
I livelli ematici di ciclosporina devono essere controllati fino a quando si stabilizzano. Acarbose La co-somministrazione di orlistat con acarbose deve essere evitata in quanto non sono disponibili studi di interazione farmacocinetica.
Anticoagulanti orali Qualora warfarin o altri farmaci anticoagulanti siano somministrati in combinazione con orlistat, devono essere tenuti sotto controllo i valori dell'International Normalized Ratio INR vedere paragrafo 4.
Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un'ampia maggioranza di pazienti sottoposti a terapia con orlistat fino a quattro anni. Nel caso in cui sia raccomandata l'assunzione di un integratore multivitaminico esso deve essere assunto almeno due ore dopo la somministrazione di orlistat o prima di coricarsi.
Amiodarone Si è osservata una lieve diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. Nei pazienti sottoposti a contemporaneo trattamento con amiodarone è richiesto un più attento controllo clinico e tramite ECG. Vi sono alcune segnalazioni di ridotta efficacia di antiretrovirali per l'HIV, degli antidepressivi, antipsicotici compreso litio e benzodiazepine, che si verificano all'inizio del trattamento con orlistat nei pazienti precedentemente ben controllati.
Pertanto, il trattamento orlistat deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del possibile impatto in questi pazienti. Assenza di interazioni Non sono state osservate interazioni con amitriptilina, atorvastatina, biguanidi, digossina, fibrati, fluoxetina, losartan, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipina Sistema Terapeutico Gastrointestinale GTS , nifedipina a lento rilascio, sibutramina o alcool.
L'assenza di queste interazioni è stata dimostrata in studi di interazione farmacologica specifici. L'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci.
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Comune: ansia. E' plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali.
I prodotti acquistati sono generalmente consegnati in tutta Italia entro 48 ore dall'evasione dell'ordine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di dello. Inchiostro di stampa della capsula: gommalacca; ossido omeopatico ferro nero E ; glicole propilenico. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone è tuttora non nota. Contraccettivi orali: è raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo xenical per sostituto il possibile insuccesso dei 120 orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave.
Non nota: reazioni di ipersensibilità,fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria.
Quantitativi per dose giornaliera massima di 4 capsule: malaleuca alternifolia xenical tree oil olio essenziale microincapsulato mg. Banda: gelatina; polisorbato 80; indigotina E Le reazioni avverse omeopatico elencate di seguito dello classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Amiodarone: i pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico o il farmacista 120 di iniziare il sostituto. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. La dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilita' di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali.
Disturbi psichiatrici.
Ingredienti Malaleuca alternifolia tea tree oil , olio essenziale microincapsulato, tecoma curialis tabebuia corteccia, inula helenium enula radice. Quantitativi per dose giornaliera massima di 4 capsule: malaleuca alternifolia tea tree oil olio essenziale microincapsulato mg.
Tecoma curialis tabebuia corteccia mg. Inula helenium enula radice mg. Contenuto 75 capsule dal peso di mg ognuna Posologia Dose consigliata capsule al giorno. Avvertenze Non superare la dose consigliata.
Tenere lontano dalla portata dei bambini di età inferiore a 3 anni. Pertanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato solo dopo attenta valutazione dei possibili effetti in questi pazienti. Effetti indesiderati Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell'apparato gastrointestinale e sono correlate all'effetto farmacologico del medicinale sull'inibizione dell'assorbimento dei grassi ingeriti.
Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento entro 3 mesi e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio.
Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite.
Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione della protrombina e aumento dell'INR. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità,fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia.
Patologie gastrointestinali. Molto comune: perdite oleose, flatulenza con emissione di feci, defecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza, feci soffici; comune: dolore addominale, incontinenza fecale, feci liquide, aumentata defecazione; non nota: diverticolite, pancreatite, lieve sanguinamento rettale.
Patologie renali e urinarie. Non nota: nefropatia da ossalati che determina talvolta l'insufficienza renale. Patologie epatobiliari. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione bollosa. E' plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali. Avvertenze Sintomi gastrointestinali: i pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute.
Vitamine liposolubili: il trattamento con orlistat potrebbe compromettere l'assorbimento di vitamine liposolubili A, D, E e K. Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Beacita 60mg 84 capsule Farmaci contro l'obesità, esclusi i prodotti dietetici. Posologia Adulti: il dosaggio raccomandato è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno.
Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. Il trattamento non deve essere piu' lungo di 6 mesi. Qualora i pazienti non riescano a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con il farmaco, devono consultare il medico. Puo' essere necessario interrompere il trattamento. La dieta e l'esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento.
L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento viene sospeso.
Popolazione pediatrica: il prodotto non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Tuttavia, dal momento che orlistat e' assorbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Principi attivi Avvertenze Sintomi gastrointestinali: i pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute.
Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. I pazienti che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con il medicinale, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci. Amiodarone: i pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento. Sanguinamento rettale: sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti intrattamento con orlistat.
Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico. Contraccettivi orali: e' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibileinsuccesso dei contraccettivi orali che puo' verificarsi in caso di diarrea grave.
Nefropatia: i pazienti con problemi renali devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento, poiche' l'uso di orlistat puo' essere in rari casi associato a iperossaluria e nefropatia daossalati che talvolta porta a insufficienza renale.
I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento inquanto puo' rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina.
Medicinali antiepilettici: i pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell'intensità delle convulsioni.
Antiretrovirali per l'HIV: i pazienti devono consultare un medico prima di prendere orlistat in concomitanza con i farmaci antiretrovirali. Orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di farmaci antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretrovirali per l'HIV. Conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Controindicazioni effetti secondari Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; trattamento concomitante con ciclosporina; sindrome da malassorbimento cronico; colestasi; gravidanza; allattamento; trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali. Eccipienti Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH; sodio amidoglicolato tipo A ; silicio colloidale anidro; sodio laurilsolfato.
Il ricorso al trattamento farmacologico di sovrappeso e obesità dovrebbe avvenire solo dopo che è stata dimostrata la scarsa efficacia della dieta.
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Orlistat is not intended to be used in children. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'organismo pertanto xenical puo' utilizzare questi grassi alimentari come fonte di energia e trasformarli in tessuto grasso.
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Poiché non è noto se Xenical sia secreto nel latte materno , non deve allattare durante il trattamento con Xenical. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Xenical non ha nessun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale di Xenical è di una capsula da mg da prendere con ciascuno dei tre pasti principali giornalieri. La capsula deve essere deglutita con acqua. L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.
Per avere un risultato ottimale, occorre evitare di assumere tra i pasti principali cibo contenente grassi, quali biscotti , cioccolato e salatini. Xenical agisce solo in presenza di grassi assunti con la dieta. Pertanto se salta un pasto principale o se consuma un pasto che non contiene grassi, non è necessario prendere Xenical. Informi il medico se, per qualsiasi ragione, non ha assunto il medicinale esattamente come prescritto, altrimenti il medico potrebbe pensare che il medicinale non sia efficace o non risulti ben tollerato e potrebbe quindi decidere di cambiare terapia, senza che questo sia realmente necessario.
Xenical è stato studiato in studi clinici a lungo termine di durata fino a 4 anni. Non assuma una dose doppia. Se ha omesso di prenderlo per diverse volte, informi il medico e segua le sue indicazioni.
Non modifichi la dose prescritta a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Xenical, si rivolga al medico o al farmacista. Informi appena possibile il medico o il farmacista se presenta dei disturbi durante il trattamento con Xenical. La maggior parte degli effetti indesiderati legati all'impiego di Xenical sono la diretta conseguenza della sua azione locale a livello dell'apparato digerente.
Questi sintomi sono generalmente lievi, si manifestano all'inizio del trattamento e si verificano in particolare dopo pasti aventi un alto contenuto di grassi. Normalmente questi sintomi scompaiono con il proseguimento della terapia e se viene seguita la dieta prescritta. I principali sintomi sono prurito , reazioni cutanee, ponfi piccoli rilievi cutanei di colorito più pallido o più intenso della cute circostante, accompagnati da prurito , grave difficoltà nella respirazione , nausea , vomito e senso di malessere.
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